Temiz Oda Sınıflandırma Karşılaştırmaları: Ek 1 ve ISO StandardıKüresel uyum ve tutarlılığı sağlamak için, cGMP kılavuzlarındaki temiz oda sınıflandırmaları genellikle ISO Standardı gibi uluslararası standartlarla uyumludur. Temiz oda sınıflandırmalarını Annex 1 ve ISO standardına göre karşılaştıralım:
A Sınıfı Temiz Oda Uygulamaları
A sınıfı temiz odalar, en üst düzeyde çevresel kontrol gerektiren yüksek riskli operasyonlar için ayrılmıştır. Genellikle aşağıdaki faaliyetler için kullanılırlar:
- Dolum ekipmanlarının aseptik montajı
- Aseptik birleştirme ve karıştırma
- Steril dökme ürünlerin, konteynerlerin ve kapakların ikmali
- Korumasız ürünlerin sterilizatörlerden çıkarılması ve soğutulması
- Steril birincil ambalaj bileşenlerinin kademelendirilmesi ve taşınması
- Bir liyofilizatörün yüklenmesi
B Sınıfı Temiz Oda Uygulamaları
B sınıfı temiz odalar aseptik hazırlama, doldurma ve birleştirme süreçleri için gereklidir. Aşağıdaki faaliyetlerde kritik bir rol oynarlar:
- A sınıfı bölge için arka plan desteği
- Ekipmanların, bileşenlerin ve yardımcı öğelerin çevre ortamından korunarak A Sınıfı bölgeye taşınması
C Sınıfı Temiz Oda Uygulamaları
C sınıfı temiz odalar, üretim sürecindeki daha az kritik aşamalar için kullanılır. Aşağıdaki faaliyetlerde uygulama alanı bulurlar:
Terminal sterilizasyon için ürünlerin doldurulması (en azından C Sınıfı bir ortamda)Bileşenlerin ve çoğu ürünün hazırlanması (yüksek veya olağandışı mikrobiyal kontaminasyon riski olan bazı ürünler C Sınıfı gerektirebilir)
Tartım da dahil olmak üzere filtrelenecek çözeltilerin hazırlanması
D Sınıfı Temiz Oda Uygulamaları
D sınıfı temiz odalar, steril ilaçların üretiminde daha az kritik adımlara adanmıştır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli amaçlara hizmet ederler:
- Ekipman temizliği
- Bileşenlerin, ekipmanların ve aksesuarların yıkandıktan sonra taşınması
- Sterilizasyondan önce temizlenmiş bileşenlerin, ekipmanların ve aksesuarların montajı
- İç aseptik konektörler kullanılarak kapalı ve sterilize edilmiş tek kullanımlık sistemlerin montajı