Tasarım Kalifikasyonu (DQ)Tasarım kalifikasyonu, temiz oda tasarımının tüm mevzuat ve süreç gereksinimlerini karşılayabileceğini doğrular. Temiz odanın gerekli kontrol ve temizlik seviyesini sağlayacak şekilde tasarlanmasını sağlar.
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)Kurulum kalifikasyonu, kurulumdan sonra temiz odanın belirtilen tasarımla tutarlı olduğunu doğrular. Temiz oda bileşenlerinin ve sistemlerinin doğru şekilde kurulmasını ve çalışır durumda olmasını sağlar.
Operasyonel Kalifikasyon (OQ)Operasyonel yeterlilik, temiz oda ekipmanının belirtilen operasyonel gereksinimlere ulaştığını doğrular. HVAC, filtreleme ve izleme gibi temiz oda sistemlerinin düzgün çalışmasını sağlar.
Performans/Proses Kalifikasyonu (PQ)Proses kalifikasyonu olarak da bilinen performans kalifikasyonu, temiz oda ekipmanının kontrollü ve tekrarlanabilir bir durumda birlikte iyi performans gösterdiğini doğrular. Temiz oda süreçlerinin sürekli olarak gerekli standartları karşılamasını ve yüksek kaliteli ürünler üretmesini sağlar.
Bu yeterlilik ve doğrulama aşamaları dikkatli planlama, yürütme ve dokümantasyon gerektirir. GMP temiz odanızın başarılı bir şekilde kalifikasyonunu ve validasyonunu sağlamak için deneyimli profesyonellerle çalışmak önemlidir.
Temiz Oda Kalifikasyonu ve Validasyonu
Temiz Oda Kalifikasyonunda Numune Alma Yöntemleri
Temiz oda yeterlilik yolculuğunun bir parçası olarak, mikrobiyal kontaminasyonun değerlendirilmesinde çok çeşitli örnekleme yöntemleri kullanılır. Bu yöntemler, steril üretim ortamındaki temizlik seviyesinin kapsamlı bir resmini sunmak için özenle seçilmiştir. Temel örnekleme yöntemleri şunları içerir:
Hava Örnekleri: Havada asılı mikrobiyal içeriği yakalayan hava örneklemesi, temiz oda atmosferinin genel temizliğini ve sterilitesini değerlendirmede etkilidir.
Yerleştirme Plakaları: Temiz odaya stratejik olarak yerleştirilen çökeltme plakaları, zaman içinde doğal olarak çöken partiküllerin toplanmasını sağlar. Bu yöntem, yüzeylerin temizliği ve temiz oda ortamının etkinliği hakkında bilgi sağlar.
Temas Plakaları: Bu yöntem, temas plakalarını temiz oda içindeki yüzeylere bastırarak yüzeylerde, ekipmanlarda ve diğer kritik alanlarda bulunan mikrobiyal kontaminasyonu doğrudan değerlendirir.
Örnekleme Konumlarının Belirlenmesi:Örnekleme konumlarının seçimi, kapsamlı bir risk değerlendirmesi tarafından yönlendirilen titiz bir süreçtir. Bu yerlerin belirlenmesinde çeşitli faktörler etkilidir:
Oda Sınıflandırması: Farklı temiz oda alanlarının belirlenmiş temizlik seviyesi, mikrobiyal örneklemenin yoğunluğuna ve sıklığına karar vermede çok önemli bir rol oynar.
Hava Görselleştirme Çalışmaları: Hava akışı görselleştirme çalışmalarından elde edilen bilgiler, mikrobiyal kontaminasyonun meydana gelme olasılığının daha yüksek olduğu alanların belirlenmesine katkıda bulunur.
Süreç ve Operasyon Bilgisi: Üretim sürecinin ve ilgili operasyonların derinlemesine anlaşılması, mikrobiyal risklere eğilimli kritik alanların belirlenmesine yardımcı olur.
İzin Verilen Maksimum Mikrobiyal Kontaminasyon Seviyeleri:Temiz oda kalifikasyonunun başarısı, mikrobiyal kontaminasyonla ilgili katı sınırlara uyulmasında yatmaktadır. Bu sınırlar, temiz odanın derecesine göre değişir ve hava numuneleri, çökeltme plakaları ve temas plakaları için belirli eşikler vardır. Sınırlar, mikrobiyal içeriğin steril ürünlerin üretimi için kabul edilebilir sınırlar içinde kalmasını sağlamak üzere belirlenmiştir.