ISO 14644 temizoda standartlarının ve İyi İmalat Uygulamalarının (İİU-GMP) geçerli olduğu sektörlerde sık sık kullanılan, ancak bazen doğru ve tam olarak anlaşılmayan, hatta eksik veya hatalı kullanılan bazı terimler olduğu zaman zaman görülmektedir. Bu nedenle, ilgili sektörlerde çalışan ve özellikle yeni görevlendirilen meslektaşlarımıza yardımcı olacağı düşüncesiyle aşağıdaki bilgiler paylaşılmaktadır. Kasım 2022'de İngilizce orijinal dilde yayınlanan ISO 14644-4:2022 standartında devreye alma (setting to work) terimi, Türkçe çevirisiyle, aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Aynı standartta, devreye alma terimiyle bazen aynı anlamda kullanılan "start-up" terimi ise, yine Türkçe çeviri olarak, şu şekilde tanımlanmaktadır:
Buna göre, yeni standart bugüne kadar eş anlamlı olarak sözlüklerde tanımlanan ve sektörde kullanılan “devreye alma, başlatma, çalıştırma, ilk çalıştırma” terimlerden farklı ve çok daha kapsamlı yeni bir “start-up” tanımı yaratmıştır. Standartın 2006 yılı yayımında ise, “start-up” teriminin, bize göre doğru şekilde, “ilk çalıştırma” olarak tercüme edildiğini görmekteyiz. Bu nedenle, özellikle ISO 14644 standartını temel alan tesislerde bu noktaya dikkat edilmesi, yani “setting to work” ve “start-up” terimlerini eş anlamlı olarak kullanmaktan kaçınılması uygun olacaktır. Bu konuyla ilgili açıklamalar aşağıdaki bölümlerde verilmiştir.
Yeni standartta “start-up” olarak tanımlanan sürecin kapsamında “işletmeye alma” işlemleri de bulunmaktadır. Bu nedenle önce bu terimin tanımını hatırlamak uygun olacaktır:
ISO 14644-4:2022 standartındaki tanım aşağıda tercüme edildiği şekildedir:
Yukarıda “setting to work” ve “start-up” terimleri için standartta verilen tanımlar hatırlandığında “commissioning” işlemleri aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi “start-up” sürecinin ilk bölümü olarak karşımıza çıkmaktadır:
Standardın daha önceki yayımında yer alan tanım aşağıdadır:
Yeni standartta ise bu tanıma karşılık gelen terimin İŞLETMEYE ALMA olduğu ve bu açıdan bir çelişki yaratıldığı görülmektedir. Bu nedenle, standartın bir sonraki revizyonu yapılırken bu çelişkinin ortadan kaldırılması yerinde ve gerekli bir düzeltici adım olacaktır.
Yukarıda görülen terimler ve bunların kapsamı, özellikle Amerikan ve Kanada standartlarına göre projelerini veya tesislerini yöneten uzmanlar için şaşırtıcı ve hatta anlaşılmaz olarak algılanabilir. Bunun nedeni terimlerin ve tanımların farklı kullanılmasında yatmaktadır. Buna örnek olarak ASHRAE (The American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) Kılavuzunda bulunan aşağıdaki işletmeye alma sürecine bakabiliriz:
Görüldüğü gibi, işletmeye alma süreci tasarım öncesinde başlatılmakta, tasarım, yapım ve işletim safhalarında devam etmekte ve düzenli değerlendirmeler ve değişiklik kontrolü yoluyla süreklilik kazanarak tüm yaşam döngüsünü kapsamaktadır, dolayısıyla bu haliyle ISO standardından çok daha kapsamlı bir süreci, daha doğrusu kalite odaklı tam kapsamlı bir süreci tanımlamaktadır. Bu sürece biraz daha detaylı olarak bakalım ve her safhada yapılması istenenleri özetle görelim:
KALİBRASYON
Temel prensip, GMP Kılavuzunda belirtildiği gibi, ürün kalitesi açısından kritik olan bütün kontrol, ölçüm, tartım, test ve denetleme ekipmanlarının kalibre edilmesidir. ISO 14644-4:2022 standartında da “kontrol, izleme, uyarı ve alarm sistemlerinin kalibrasyonlarının yapılması” gerektiği belirtilmiştir. Kalibrasyon işlemlerinin, aşağıdaki bölümde açıklanan kurulum kalifikasyonu safhasında tamamlanması gereklidir.
DOĞRULAMA
Doğrulama ISO standartlarında aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Standartta, doğrulama için gereken objektif kanıtın, bir inceleme veya test sonucu olabileceği, veya alternatif hesaplama yapılması veya dokümanların gözden geçirilmesi gibi diğer belirleme yöntemleriyle elde edilebileceği not edilmiştir. Ayrıca doğrulama için yapılan faaliyetin bazen kalifikasyon prosesi olarak adlandırılmakta da olduğu belirtilmiştir.
ISO 14644-4:2022 standartında ise, doğrulama başlıklı bölümde, aşağıdaki kapsamlı tanım yer almıştır:
Bu bağlamda, doğrulama işlemlerinin ilk adımını devreye almanın tamamlanması sonrasında yapılan fonksiyonel doğrulamalar (örneğin hava debisi, hava hızı, oda basınç farkı testleri) ve son adımını da performans doğrulamaları (örneğin hava temizlik sınıfı ve toparlanma süresi tayini testleri) oluşturmaktadır.
Doğrulama ile ilgili bazı örnekler şunlardır:
- Temizoda yapımının doğrulanması (Yapım sürecinin her aşamasının ve sonuçta tüm tesisin onaylı tasarıma uygun olmasını garantiye almak için gereken inceleme ve testlerin yapılması)
- Üretim prosesi doğrulaması (Ürün kalitesinin beklendiği şekilde olduğunun yaşam döngüsü boyunca değerlendirilerek kanıtlanması)
- Temizlik doğrulaması (Bir önceki ürünün veya temizlik ajanlarının üretim ekipmanındaki temizlik sonrası kalıntılarının, bilimsel olarak belirlenmiş izin verilen maksimum bulaşma/taşınma limitinin altına indirildiğini göstermek amacıyla, her bir seri/kampanya sonrasındaki kimyasal analizler yoluyla kanıt toplanması)
- Sevkiyat doğrulaması (üretim tesisinden çıkan tıbbi ürünlerin sevkiyat güzergahı üzerinden hedefe kadar ruhsat dosyasındaki şartlara göre sevk edildiğinin kanıtlanması)